Titre complet de l’essai
Stimulation du cône médullaire avec électrode pentapolaire versus traitement médical dans la névralgie pudendale réfractaire: un essai aléatoire, ouvert, contrôlé et multicentrique.
Objectif(s) de l’essai
La névralgie pudendale est diagnostiquée fréquemment en clinique spécialisée de la douleur. Cette douleur périnéale a des effets dévastateurs sur la qualité de vie du patient. Aujourd’hui, 30% des patients sont réfractaires au traitement de la douleur et aux interventions chirurgicales.
Les caractéristiques neuropathiques de la douleur chez ces patients nous ont menés à tester l’efficacité de la stimulation de la moelle épinière au niveau du cône médullaire.
Dans notre étude préliminaire publiée portant sur 27 patients atteints de névralgie pudendale réfractaire, nous avons démontré que 74% des patients implantés avec des électrodes de stimulation au niveau du cône médullaire ont répondu à la stimulation.
L’objectif principal du présent essai est d’évaluer à travers un essai randomisé, avec des groupes parallèles, l’efficacité de la stimulation de la moëlle épinière au niveau du cône médullaire en utilisant une électrode chirurgicale pentapolaire ((TM) Penta, ANS médical de St Jude) versus le traitement médical seul sur une séquence où le patient souffrant de névralgie pudendale réfractaire est assis.
Dans cet essai multicentrique prospectif ouvert, les patients sont randomisés selon un ratio 1:1 entre le groupe expérimental bénéficiant de la stimulation par électrode associée au traitement de la douleur et le groupe contrôle ne bénéficiant que du traitement de la douleur. Les groupes sont suivis 12 mois.
42 patients souffrant de névralgie pudendale réfractaire seront inclus.
Un traitement optimal de la douleur sera prescrit par les algologues des deux groupes.
Statut de l’essai
Recrutement en cours